[ 返回 EurekAlert! 中文 ] 公开发布日期: 2010年01月08日
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McLaughlin-Rotman Centre for Global Health

尽管全世界对干细胞疗法存疑,中国已经是再生医学的后起之秀

执行中国新的临床管理规定可能会对营利性的干细胞疗法旅行产生影响,但是会改善国际信誉和信任

中国科学家已经成为了“让时光倒流”的再生医学领域的同行评议科学文献的第五大最多产的贡献者,与此同时,持怀疑态度的国际研究界谴责中国医院为国内外患者施行未经批准的干细胞疗法的做法。

根据加拿大McLaughlin-Rotman全球卫生中心(MRC)今天发表在英国《再生医学》杂志上的一项研究,中国政府正在慷慨地向再生医学(RM)研究领域大量投资,而且积极地招募在海外受过训练的高水平科学家,从而寻求实现其成为该领域世界领先者的雄心。

而且它的这项策略正在起作用:中国对再生医学领域的科学期刊的贡献从2000年的37篇文献增长到了2008年的1116篇,仅次于美国、德国、日本和英国的贡献。

考虑到中国的国际信誉已经而且仍然受到全球关于中国医院继续向数以千计的患者实施未经批准的疗法的担忧的影响,这一成就更加令人吃惊。

MRC的这项研究的作者Dominique S. McMahon、Halla Thorsteinsdóttir、Peter A. Singer 和Abdallah S. Daar说,最近颁布了管理这类疗法的新规定,但是需要严格执行,从而修复中国的国际声誉。

他们前所未有地访问了近50位中国科学家、决策者、医生、企业负责人和管理者,然后得出了结论。该研究的进行受到了加拿大卫生研究院的资助。

“当你研究中国的干细胞问题的时候,你就会看到一个强大的科学集团的阴阳两面,存在干细胞疗法的有争议的临床应用,”MRC的主任Singer博士说。“目前整体的图景还不明晰,但是在未来,考虑到已经采取的措施,这门科学预计将成熟,而争议将会消退。”

再生医学是一个跨学科的研究领域和临床应用,重点放在修复、替代或再生细胞、组织或器官,从而恢复由任何原因导致的受损的功能,包括先天缺陷、疾病、创伤和衰老。它使用几种趋同的现存和新出现的技术方法的组合,让它超越了传统的移植和取代疗法。这些方法常常刺激和支持身体自己的自我修复能力。这些方法可能包括使用可溶分子、基因疗法、干细胞移植、组织工程以及细胞和组织类型的重编程。

MRC的科研人员报告说,直到2009年5月前,尚未要求进行确定干细胞疗法有效性的临床试验。如今中国卫生部要求所有的干细胞和基因疗法提供安全性和有效性的证据。

在国际专家和中国顶级科学家抗议一些治疗中心正在“违反普遍被人们接受的现代科学研究准则”并成功地呼吁中国管理新疗法并确保患者安全之后出现了这一变化。

然而,尽管有了这个新的规定,中国的200多家医院仍然向共济失调、卢伽雷病、外伤性脑和脊髓损伤、糖尿病、帕金森氏症、多发性硬化、自闭症、脑瘫、中风、视神经发育不全和其它许多疾病的患者提供干细胞治疗。

“据我们所知,中国决策者和伦理学家正在研究制定管理规定的细节,”该研究的主要作者McMahon女士说。“一旦工作完成,我们预料仍然会有延迟,在此期间,目前正在被诊所和医院施行的疗法将分别得到评估,从而确定它们是否达到了中国卫生部的这一标准。”

她还说:“很难说这些新的临床规定将对中国产生什么影响,尽管它们肯定显示了政府致力于改变干细胞疗法实施的方式。”

例如,深圳的北科生物技术有限公司是中国最大的干细胞疗法中心,它声称迄今已经治疗了5000多位患者,包括900多位外国人,它提供了向脊髓液注射干细胞的疗法。

与此同时,北京天坛普华医院所属的干细胞中心声称通过口服和静脉注射药物以及康复疗法激活并增殖了人体自身的神经干细胞。它还提供腰椎穿刺注射或脑注射骨髓干细胞、胎儿神经干细胞或其他类型的干细胞,据称是为了改善中风、脑瘫、脊髓损伤、帕金森氏症或其他神经疾病的症状。

北京西山神经再生和功能重建研究所提供的有争议的干细胞疗法涉及到注射来自流产胎儿的细胞,以治疗脊髓损伤和一些中枢神经系统疾病。大约1500位患者接受了这一疗法,包括约1000位外国人。

MRC的作者说这后一种干细胞疗法是唯一在高影响同行评议学术杂志上得到讨论的疗法。一项研究记载了一位脊髓损伤患者的早期运动与感觉改善,另一项研究发现7位脊髓损伤患者没有改善。另一篇最近发表的文献发现这项疗法能改善动物的一些脊髓损伤,但是它对人类的效果“尚未确定”。

尽管缺乏这些干细胞疗法可行的随机化临床试验证据,一种“越来越流行但是有争议的”旅游产业围绕着它们成长起来。

“这是一个具有国际重要性的事情,因为越来越多的外国患者旅行到中国去寻求接受未经批准、在他们的国家没有的干细胞疗法,”MRC的这项研究说。“国际干细胞研究学会(ISSCR)强烈谴责使用未经批准的干细胞疗法……而且已经撰写了一个手册用于帮助医生与患者做出关于现有干细胞疗法的知情决策。”

Singer博士说,给把中国临床干细胞治疗视为最后希望的患者的建议是:“这不是一项医学研究。相反,我们敦促这类患者咨询他们自己的医学专业人士。国际干细胞研究学会已经明确表明了它们的立场。”

“绝望的、没有其他选项、希望能够少许改善他们的生活质量的患者寻求这些疗法。在进行任何手续之前,人们应该获取尽可能多的信息。每一个诊所提供针对许多不同疾病的一种不同的疗法,而且没有系统的证据表明这些疗法可行。”

中国的第一

尽管中国的诊所存在非正统的活动,而有争议的药物批准让中国内外的一些人士感到担忧,该国实验室专注的科研人员已经在该领域做出了不寻常的贡献。

该国的科学领先成果包括:

正在进行中的值得注意的研究

目前值得注意的研究包括中国脊髓损伤研究协作组(ChinaSCINet),这是由27个医学机构组成的一个联盟,它开展了2期临床试验从而测试使用脐带血干细胞和口服锂治疗大约40位脊髓损伤患者的有效性和安全性。

其他一些临床试验正在研究使用干细胞疗法治疗心脏病发作、动脉梗塞以及肝脏和神经疾病的患者。

在中国的另一些地方正在进行利用干细胞治疗1型糖尿病、帕金森氏症、心脏、肝和血液病、白内障和对抗衰老的研究。

自由的研究规则

管理中国研究的指导方针是自由的,但是与其他国家的指导方针类似。

中国的规定禁止生殖性克隆、使用受精超过14天的人类胚胎、人类与非人类配子(在受精过程中结合的细胞)融合或把研究胚胎植入人类或动物子宫。

科学家被要求获得实验对象的知情同意,而研究机构必须拥有批准涉及人类胚胎干细胞研究的伦理审查委员会。

中国的生殖诊所成为了一些研究所使用的废弃的胚胎干细胞的来源,而脐带血库可能成为临床应用的干细胞来源。

治疗性克隆是允许的,使用多余胚胎或来自流产的废弃胎儿细胞以及人工辅助培育的胚胎也是允许的。

“让中国不同于世界其他地方的是这些规定并不禁止人类遗传物质与非人类卵母细胞(将发育成卵子的细胞)的融合,”MRC的作者说。

. 此外,中国的胚胎干细胞研究规定因为对科研人员的权威性有限而受到了国际批评,因为它们没有法律约束力。他们只对那些获得政府资助的科研人员有效,这适用于大多数科研人员,但是财政独立的科研人员或医院只对本机构的伦理审查委员会负责。

MRC的作者说,尽管没有迹象表明胚胎干细胞研究规定正在遭受破坏,更多的管理监督有助于缓解国际担忧。

被访问者都认为执行管理规定是人们关心的一个关键问题。据一位被采访者说,缺乏监督能力为管理规定的实施带来了疑虑。

中国在再生医学领域的大量投资

中国的数据显示该国如今每年培养40万科学与医学的毕业生,并从海外招募了许多高水平科学家。

中国在科技方面的研发开支额度已经从1996年的59亿美元增长到了今天的440亿美元。干细胞研究、组织工程和基因疗法是获得优先资助的关键领域,在很大程度上集中于中国主要中心城市的大学、医院和研究机构,特别是北京和上海。

中国再生医学研发资助的约78%被用于产品开发,另外约16.8%用于应用研究。而中国已经开发出了大量灵长类动物群用于临床前测试,而且一系列疗法开始了临床测试。

根据MRC,中国对临床应用的迫切要求——这让它可以迅速产生新的科学知识——是以损害一些基础研究为代价的,这些基础研究旨在克服控制干细胞行为和分化等技术挑战。

中国研发预算只有5.2%分配给了基础研究,相比之下日本、韩国和美国的比例是13%到19%。即便是那些分配给支持“战略基础研究”的基础研究资助也被设计成鼓励应用。

中国的人才招募政策是其他发展中国家的典范

“中国在相对短时间里在再生医学领域迅速崛起,” Thorsteinsdóttir博士说。“政府的吸引受过高级教育的中国国民回国的政策对该国在该领域的成功有显著贡献。”

“几乎所有的中国再生医学领域的顶级研究人员都曾在美国和英国受过教育,并在那里的最前沿研究中获得了广泛的研究经验,我对此感到吃惊,”她说。“这是其他缺乏相关人力资源的国家应该考虑使用的政策。”

“新的管理规定可能及时帮助恢复中国干细胞创新的国际信用,但是评估它们的影响需要时间,”Daar博士说。“新的再生医学疗法的建立需要清晰的管理路径。在应用研究和提供治疗的人们之间还需要有更紧密地联系。”

“中国是再生医学领域的重要参与者,”McMahon女士说,“尽管媒体把重点放在了干细胞旅游,国际社会需要认识到中国科学家正在对该领域的科学做出重要贡献,而且应该把中国纳入关于标准和管理规定的国际叙事中。”

“中国的再生医学研究是国家自豪感的来源,”她还说。“中国人无疑会认为他们的研究发现可以为许多全球卫生问题提供解决方案。如果中国继续积累力量并克服其挑战,出现受到国际赞誉的成功的再生医学治疗和疗法是很可能的。”

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McLaughlin-Rotman全球卫生中心设立在大学卫生网络和多伦多大学。该中心研究科学、创业以及发展中国家的联系,它进行关于疟疾、伦理学和全球卫生商业化的转化研究,从而帮助科学家和公司让发展中国家需要生命科学技术(诸如诊断方法、药物和疫苗)的人们得到它们。欲获取更多信息,请访问www.mrcglobal.org



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